2萬元一針、30萬元一個(gè)療程——對(duì)某些乳腺癌患者具有特效的赫賽汀，也許很難再守住它的高價(jià)。明年，其20年的專利保護(hù)就將結(jié)束，通過仿制者的努力，赫賽汀的“平民化”勢(shì)必給更多普通患者帶來希望。
迅速完成對(duì)專利過期藥物的仿制，并低價(jià)上市，無論是對(duì)普通患者還是國(guó)家，都意義重大。事實(shí)上，不僅是赫賽汀，未來5年，大多數(shù)生物藥都會(huì)走出專利“城堡”。為使我國(guó)不錯(cuò)失生物仿制藥的重大機(jī)遇，國(guó)內(nèi)38位院士聯(lián)名上書，提出政策建議，并在近期得到了積極回應(yīng)。
昨天，“院士建言”的發(fā)起人、中國(guó)工程院院士楊勝利介紹，我國(guó)生物藥的發(fā)展將迎來戰(zhàn)略機(jī)遇，仿制過期專利的最大瓶頸——法律法規(guī)缺位，年內(nèi)就有望突破。
仿制可使藥價(jià)幾年內(nèi)大幅下降
當(dāng)記者問起聯(lián)名上書一事時(shí)，楊勝利面露微笑。他透露，這份建言報(bào)告已受國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)批示，藥品監(jiān)管部門正在加緊完善法規(guī)，政策年內(nèi)就會(huì)出臺(tái)。
報(bào)告的另一位主要參與者、中國(guó)食品藥品檢定研究院副院長(zhǎng)王軍志昨天也提到，經(jīng)過院士們的大量工作，即將出臺(tái)的政策將有利于“省時(shí)、省錢”地仿制抗體藥物：“我們的目的已經(jīng)達(dá)到。”
仿制會(huì)讓赫賽汀降價(jià)多少？王軍志說，這要看會(huì)有多少企業(yè)提供此類產(chǎn)品。但他用另一個(gè)同類藥物舉例說，失去專利庇護(hù)后，那種藥的價(jià)格在幾年內(nèi)就下降了90%。
生物藥是目前全球發(fā)展最快、前景最好的藥品類別，去年，全球最熱銷的10種藥物有7個(gè)是生物藥。未來5年，多數(shù)生物藥的專利就會(huì)到期，這使得仿制行為不再違法。最關(guān)注這一消息的，就是以中國(guó)為首的發(fā)展中國(guó)家——因?yàn)槟壳埃虺^95%的生物藥專利掌握在美、日、歐等發(fā)達(dá)國(guó)家手中。
對(duì)中國(guó)來說，仿制藥物的價(jià)值非常明顯。王軍志表示，仿制能顯著提高生物藥對(duì)普通百姓的可及性，而且有利于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，中國(guó)質(zhì)優(yōu)、價(jià)廉的仿制藥物，在發(fā)展中國(guó)家很有市場(chǎng)。
年內(nèi)將向藥企發(fā)布技術(shù)指南
技術(shù)的發(fā)展總會(huì)領(lǐng)先法律一步，在生物藥領(lǐng)域同樣如此。在我國(guó)，藥品管理法是2001年頒布的，最新的配套細(xì)則也有7年歷史，這些法律法規(guī)都未對(duì)生物類仿制藥發(fā)布明確的技術(shù)指南，使得藥廠在仿制生物藥時(shí)，不得不“自我加壓”、“從嚴(yán)要求”，參照原創(chuàng)新藥的方式進(jìn)行。
但王軍志表示，所有生物藥的原創(chuàng)者都經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，留下了完整的資料文獻(xiàn)，再要求仿制者“從零開始”、走一遍臨床研究，徒增成本，意義不大。而且，被仿制的生物藥，其安全性和有效性已得到了時(shí)間的證明，過去從未發(fā)生重大藥品不良反應(yīng)。
據(jù)介紹，目前的質(zhì)譜分析方法，可以對(duì)生物藥的主要成分——具有生物活性的蛋白質(zhì)、多肽等復(fù)雜大分子成分進(jìn)行分析，這也讓更好地仿制成為可能。
監(jiān)管的瓶頸對(duì)我國(guó)生物藥的發(fā)展已經(jīng)產(chǎn)生抑制作用。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)的數(shù)據(jù)表明，過去3年，我國(guó)企業(yè)每年申請(qǐng)審批的生物新藥超過1000種，但能獲批上市的只有70多種。受到審批流程、人手等的限制，大量藥物在監(jiān)管者門外排隊(duì)。
CFDA藥品化妝品注冊(cè)司副司長(zhǎng)李茂忠昨天表示，企業(yè)要求加快審批的呼聲非常高，連世界衛(wèi)生組織都建議CFDA提升審批效率。
據(jù)王軍志透露，不久前，國(guó)家正式啟動(dòng)了生物類仿制藥監(jiān)管準(zhǔn)則的編制，年內(nèi)就將向企業(yè)發(fā)布技術(shù)指南。李茂忠則表示，CFDA的改革重點(diǎn)將是在“提速”的同時(shí)保證質(zhì)量，不僅要完善法規(guī)，還會(huì)優(yōu)化流程：“藥品審批不一定要像現(xiàn)在過這么多關(guān)口。在一些低風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域，可以更注重便捷。”
王軍志強(qiáng)調(diào)，由于新政出臺(tái)后還需要給企業(yè)留出適應(yīng)期，所以，時(shí)間并不寬裕。眼下，一些新興國(guó)家正在積極準(zhǔn)備仿制專利過期的生物藥，“如果法規(guī)不能及時(shí)出臺(tái)，幾年后，我國(guó)生物藥市場(chǎng)的主導(dǎo)權(quán)可能從美國(guó)轉(zhuǎn)給韓國(guó)�！庇浾� 張懿
新聞來源：上海文匯報(bào)
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